22 grudnia 2009 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowane zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (tzw. Nowa Dyrektywa Kosmetyczna). Rozporządzenie to ma zastąpić w całości obecnie obowiązującą Dyrektywę Kosmetyczną 76/768, a co za tym idzie również większość przepisów krajowych zawartych w ustawie o środkach spożywczych, artykułach bieżącej konsumpcji i paszach (LFGB) oraz rozporządzeniu w sprawie produktów kosmetycznych obowiązujących w Niemczech. Zawarte w nowym rozporządzeniu przepisy mają być narzędziem służącym do zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i produkcji kosmetyków. Ich celem jest także uproszczenie procedur, ujednolicenie terminologii, wprowadzenie jednego portalu zgłoszeniowego, a także zagwarantowanie ujednoliconego poziomu ochrony zdrowia ludzi. Rozporządzenie nakłada na producentów kosmetyków przede wszystkim obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji (GMP – Good Manufacturing Practices). Jest to nowy zapis, którego w dotychczasowych przepisach nie było. Zostały w nim określone nowe definicje oraz zakresy odpowiedzialności – osoby odpowiedzialnej, dystrybutora oraz importera. Przepisy te gwarantują zatem śledzenie drogi produktu kosmetycznego w całym łańcuchy dostaw, tak jak ma to miejsce w systemie REACH. Szczególna uwaga została zwrócona na proces produkcji, który ma się odbywać zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcji wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”. Producenci będą więc zobowiązani do opracowania, wdrożenia i utrzymywania odpowiedniego do swoich potrzeb oraz typu produkcji systemu jakości wraz z dokumentacją.

Część A dokumentacji produktu kosmetycznego po wejściu w życie Nowej Dyrektywy Kosmetycznej będzie zawierała m.in. dane fizykochemiczne wyrobu.

 Nowe definicje
  Wprowadzono nową definicję substancji barwiących, substancji nanocząsteczkowych.  Zgodnie z rozporządzeniem przez „barwniki” należy rozumieć substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała, lub niektórych jego części przez absorpcję, lub odbicie światła widzialnego. Do grupy tej zalicza się ponadto prekursory utleniających barwników do włosów. Z kolei „nanomateriał” zdefiniowano jako nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny, lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm.

 Ograniczenia dotyczące niektórych substancji
    Rozporządzenie wprowadza szereg ograniczeń dotyczących stosowania w produktach kosmetycznych określonych substancji. Szczególne restrykcje mają dotyczyć substancji z grupy CMR (rakotwórczych, mutagennych i o szkodliwym działaniu na rozrodczość) oraz nanomateriałów.
     W załącznikach do Rozporządzenia wymienione zostały substancje, których użycie przy produkcji kosmetyków jest całkowicie zakazane, a także takie, które mogą być stosowane jedynie po spełnieniu określonych warunków.

 Zgłoszenie
     Aby uniknąć wielokrotnej notyfikacji kosmetyków w poszczególnych krajach członkowskich, wprowadza się jeden portal zgłoszeniowy. Dystrybutor, który udostępnia w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim, tłumaczy fragment oznakowania tego produktu, będzie miał obowiązek zgłosić drogą elektroniczną następujące informacje:
1. kategorię produktu,
2. dane osoby odpowiedzialnej,
3. kraj pochodzenia w przypadku importu spoza UE,
4. państwo członkowskie pierwszego wprowadzenia do obrotu,
5. obecność substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR,
6. dające się przewidzieć drogi narażenia,
7. recepturę ilościowo-jakościową.

     Określono wstępnie, jakie służby nadzoru będą miały dostęp do jakich danych, tak więc producenci będą pewni, że ich receptury nie będą informacją publiczną.

 Dokumentacja
     Jednak największe zmiany, a głównie dla małych i średnich firm kosmetycznych, dotyczyć będą dokumentacji produktu kosmetycznego. Nowe przepisy przewidują, że część A dokumentacji produktu kosmetycznego zawierać będzie następujące dane:
1. stronę tytułową,
2. dane osoby odpowiedzialnej,
3. dane osób odpowiedzialnych za: produkcję, konfekcję, kontrolę mikrobiologiczną i jakości,
4. miejsce produkcji,
5. opis procesu technologicznego zgodnego z zasadami GMP,
6. recepturę wyrobu,
7. dokładne dane o składnikach,
8. dane fizykochemiczne wyrobu,
9. możliwe interakcje składników wyrobu,
10. stosowane testy surowców,
11. czystość składników wyrobu,
12. opis przeznaczenia kosmetyku,
13. możliwe do przewidzenia zagrożenia,
14. wyliczenie współczynników narażenia poszczególnych składników.
     W części B trzeba zaś będzie określić:
• ostateczną ocenę bezpieczeństwa,
• porozumowanie Safety Assessora,
• drobiazgową ocenę toksykologiczną składników,
• ocenę wpływu przechowywania kosmetyku na jego bezpieczeństwo stosowania oraz szczegółowe dane Safety Assessora. Osoba ta tam, gdzie to będzie możliwe, musi wyliczyć marginesy bezpieczeństwa.

      To jednak nie wszystko. Dokumentacja produktu będzie też musiała zawierać:
• karty charakterystyki użytych składników,
• wyniki badań dermatologicznych,
• wyniki badań mikrobiologicznych wraz z testem obciążeniowym,
• wyniki badań fizykochemicznych wyrobu,
• zgłoszenie do rejestru,
• wyniki badań aplikacyjnych, treści etykiet i materiałów marketingowych.

 Dobra Praktyka Produkcji
    

Proces produkcji kosmetyków ma odbywać się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap 1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”. Norma ta określa szczegółowe wytyczne w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania produktów kosmetycznych. Ich przestrzeganie umożliwia uzupełnienie i usprawnienie działania firmy oraz zapewnienie stabilnych i powtarzalnych wyrobów
kosmetycznych.
      Korzyści wewnętrzne dla przedsiębiorstw kosmetycznych wynikające z wdrożenia Dobrych Praktyk Produkcji GMP to przede wszystkim:
1. Usprawnienie zarządzania, dzięki zastosowaniu podejścia procesowego,
2. Uporządkowanie wewnętrznej struktury, podział kompetencji, odpowiedzialności i uprawnień podczas produkcji i procesów z tym związanych,
3. Usprawnienie systemu decyzyjnego oraz przepływu informacji podczas produkcji i procesów z tym związanych,
4. Obniżenie kosztów działalności poprzez monitorowanie i zarządzanie procesami w firmie kosmetycznej,
5. Zapewnienie stabilnych, powtarzalnych wyrobów kosmetycznych, co zmniejsza potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów, a tym samym zwiększa w ich oczach wiarygodność firmy kosmetycznej,
6. Zwiększenie wydajności pracy podczas produkcji wyrobów kosmetycznych,
7. Zapewnienie terminowych i stałych dostaw surowców potrzebnych do produkcji wyrobów kosmetycznych.
Jeśli zaś chodzi o korzyści zewnętrzne (rynkowe) to będzie to:
1. Poprawa wizerunku firmy kosmetycznej,
2. Większa wiarygodność w oczach klientów,
3. Zwiększenie sprzedaży przy mniejszych kosztach własnych,
4. Zmniejszenie liczby reklamacji,
5. Poprawa współpracy z dostawcami.

  Kontrola jakości
      Elementem Dobrych Praktyk Produkcji GMP ma być kontrola jakości. Czynności kontroli jakości obejmują procesy, które muszą być wykonywane w celu zagwarantowania uzyskiwania wiarygodnych informacji. Kontrola jakości stanowi nieodłączną część Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wiąże się z pobieraniem prób, specyfikacjami, badaniami, a także z organizacją, dokumentacją i procedurami zwalniania do obrotu. Tym samym zapewnia, że niezbędne i właściwe badania są rzeczywiście wykonywane i materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do sprzedaży lub przekazania, dopóki ich jakość nie została oceniona jako zadowalająca. Kontrola jakości powinna być niezależna od innych działów i dysponować odpowiednio przeszkolonymi pracownikami, wyposażonymi pomieszczeniami oraz zatwierdzonymi procedurami, instrukcjami do:
1. Pobierania prób
2. Kontroli badań:
substancji wyjściowych,
materiałów opakowaniowych,
produktów pośrednich,
produktów końcowych.
3. Badania jakości środowiska pracy.
Kontrola jakości jest zobowiązana do:
1. Określania, walidacji i wprowadzania procedur kontroli jakości,
2. Przechowywania prób referencyjnych substancji wyjściowych i produktów końcowych,
 3. Zapewnienia prawidłowego oznakowanie materiałów i produktów,
4. Zapewnienia badania stabilności produktów,
5. Wszystkie czynności wykonuje według udokumentowanego materiału i zapisuje w celu potwierdzenia wykonania poszczególnych czynności.
      Ocena produktów końcowych musi obejmować istotne czynniki:
• Warunki wytwarzania,
• Wyniki międzyprocesowe,
• Dokumentację produkcyjną,
• Zgodność z kryteriami akceptacji,
• Opakowania końcowe.

    Działanie kontroli jakości ma opierać się przede wszystkim na kryteriach akceptacji, czyli limitach ilościowych, zakresach lub innych odpowiednich pomiarach pozwalających na zaakceptowanie wyników badań.
     Kontrola jakości musi mieć do dyspozycji laboratorium kontroli jakości.

 Laboratorium kontroli jakości
     Dobrą praktykę w laboratorium kontroli jakości można podzielić na pięć obszarów.   

Pracownicy
     Struktura organizacyjna kontroli jakości musi być udokumentowana z dokładnie przypisanymi zakresami odpowiedzialności. Liczba pracowników w poszczególnych działach jest uzależniona od produkcji firmy kosmetycznej i skompilowania metod badania i kontroli. Kwalifikacje pracowników i doświadczenie powinny gwarantować dobrą jakość wykonywanych badań. Pomocne będą zatem szkolenia. Przy kontroli jakości, poza pracownikami zatrudnionymi na podstawie stałej lub okresowej umowy o pracę, mogą być zatrudnieni pracownicy kontraktowi na okres wykonywania zleconego zadania. Pracownicy kontraktowi powinni być nadzorowani tak, aby system jakości i wiarygodność badań nie zostały naruszone. Profesjonalizm i motywacja pracowników to decydujące czynniki dla efektywnego działania kontroli jakości.

 Produkty (materiały)
Dla wszystkich materiałów używanych przy wykonywaniu badań (testów) w laboratorium kontroli jakości powinny być określone takie dane, jak:
• Specyfikacje (tożsamość, czystość, zawartość),
• Wytwórca, dostawcy,
• Względy bezpieczeństwa,
• Stabilność i wymagania związane z magazynowaniem:
- minimalne zapasy,
- czas na zamówienie.

     Magazynowanie materiałów laboratoryjnych (chemikaliów, odczynników, szkła laboratoryjnego, pomocy, standardów, próbek referencyjnych) wymaga przestrzegania takich samych zasad, jak przy materiałach do normalnej produkcji (m.in. wydzielone przestrzenie, zapisy o przyjęciu, ewidencja wykorzystania).

 Pomieszczenia i wyposażenie
Do pomieszczeń kontroli jakości zaliczają się:
• Laboratoria (chemiczne, mikrobiologiczne),
• Biura (administracja, archiwum),
• Magazyny (chemikalia, próbki, materiały pomocnicze, przyrządy). Pomieszczenia socjalne (przebieralnie, toalety).

    Ponadto laboratorium kontroli jakości powinno dysponować wyposażeniem pomiarowym, niezbędnym do wykonywania badań, pomiarów i pobierania próbek. Wyposażenie pomiarowe powinno być zgodne z instrukcjami metod analitycznych, procedur pobierania próbek i być obsługiwane przez uprawniony personel oraz zapewnić niezawodność wykonania wszystkich badań (testów). Aby używane wyposażenie było prawidłowo eksploatowane, powinno mieć instrukcje obsługi w języku zrozumiałym dla pracowników.

 Procedury (dokumentacja)
     Dokumentacja stanowi istotną część systemu jakości, służy do opisu przebiegu procesu i jest źródłem wszystkich informacji. Należy tu zaliczyć:
1. Specyfikacje (surowców, opakowań, produktów, chemikaliów itp.),
2. Instrukcje robocze,
3. Procedury operacyjne (próbkowanie, przygotowywanie odczynników i roztworów, magazynowanie, walidacje itp.),
4. Instrukcje obsługi,
5. Protokoły (wzorcowań, walidacje, stabilność, monitorowanie itp.).
     Rozporządzenie 1223/2009 wejdzie w życie dopiero 11 lipca 2013 roku. Wyjątkiem są te artykuły, które weszły w życie z dniem 1 grudnia 2010 r. oraz te, które zaczną obowiązywać od 11 stycznia 2013 r. Mimo to wszystkie podmioty związane z przemysłem kosmetycznym powinny już teraz prowadzić działania dostosowawcze, które umożliwią precyzyjne wdrożenie nowych przepisów.

Autor: Katarzyna Czajkowska-Matosiuk

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 2/2011

Źródło fot.: www.sxc.hu