Aktualnie obowiązujące zasady wytwarzania i obrotu produktami kosmetycznymi zostały uregulowane w ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2001 r. Nr 42, poz. 437, z późn.  zm.). Przed wejściem w życie ustawy przepisy dotyczące kosmetyków znajdowały się w archaicznych aktach prawnych – tj. Rozporządzeniu Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. oraz Rozporządzeniu Ministra Opieki Społecznej z 18 stycznia 1939 r. Nowa ustawa miała głównie na celu dostosowanie prawa kosmetycznego do regulacji unijnych. W rezultacie polska ustawa jest w dużej mierze kalką Dyrektywy 76/768 będącej aktualnie podstawowym źródłem prawa unijnego dotyczącym kosmetyków.

       Do regulacji ustawowych, które zasługują na szersze omówienie, należy przede wszystkim sama definicja  kosmetyków. W rozumieniu art. 2 ustawy kosmetykiem jest każda substancja chemiczna lub mieszanina, przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu. Efektem wspomnianej definicji jest brak możliwości zakwalifikowania jako kosmetyk produktów, które nie są przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka (np. upiększających lub odchudzających tabletek), produktów dla zwierząt (np. szamponu dla psów) lub produktów, których podstawowy cel odbiega od wyżej wymienionych.
        W zakresie reguł dotyczących składu kosmetyku art. 5 ustawy zawiera przede wszystkim zakaz wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zawierających substancje niedozwolone lub zawierające przekroczoną ilość substancji warunkowo dopuszczalnych. Przy czym dopuszcza się obecność zakazanych substancji w ilości śladowej, jeżeli ich wyeliminowanie jest technicznie niemożliwe. Szczegółowe określenie substancji niedozwolonych i dozwolonych warunkowo zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2005 r. Nr 72, poz. 642, z późn. zm.).

       Jeśli chodzi o reguły oznakowania kosmetyków, art. 6 ustawy zobowiązuje do umieszczenia następujących informacji na opakowaniu:
       Co istotne, producent może ubiegać się o utajnienie składu kosmetyku, powołując się na tajemnicę przedsiębiorstwa. Organem, który ma uprawnienia do decydowabezpieczeństwo  nia w tym względzie, jest Główny Inspektor Sanitarny (GIS). Odmowa utajnienia składnika lub kilku składników może być podyktowana wyłącznie bezpieczeństwem zdrowia ludzi. W przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że ukrycie składnika kosmetyku może prowadzić do jakiegokolwiek zagrożenia, GIS nie wyda zgody, a jeśli została już wydana – cofnie ją z urzędu.

 Krajowy rejestr
     Informacje dotyczące kosmetyków wprowadzonych w Polsce do obrotu zbierane są w specjalnie stworzonym krajowym systemie prowadzonym przez GIS. Zgłoszenia do rejestru dokonuje producent przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Rejestr poza podstawowymi informacjami zawiera również dane o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku. Każdy lekarz, który rozpozna przypadek zachorowania spowodowany kosmetykiem, ma obowiązek niezwłocznego przekazania takiej informacji do krajowego systemu. Takie zgłoszenia mogą być podstawą do podjęcia przez GIS decyzji o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem lub określenia specjalnych warunków obrotu. Informacje o podjęciu takiej decyzji GIS przekazuje również prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) oraz Komisji Europejskiej.
        Nadzór nad rynkiem kosmetyków pełni przede wszystkim Główny Inspektor Sanitarny, ale pewne kompetencje ma również Inspekcja Handlowa, która czuwa nad przestrzeganiem przepisów w zakresie znakowania, fałszerstw oraz prawidłowości obrotu.

 Bezpieczeństwo ogólnie
         W zakresie nieuregulowanym ustawą o kosmetykach zasady bezpieczeństwa takich produktów określa ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Przede wszystkim zastosowanie znajduje ogólna definicja produktu bezpiecznego, którym jest produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się w sposób uzasadniony przewidzieć, warunkach jego używania nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem. Przy czym, wydaje się, że jeżeli kosmetyk spełnia wymagania zawarte w przepisach ustawy o kosmetykach, to jednocześnie należy domniemywać jego zgodność z ustawą o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Wspomniana ustawa nakłada pewne ogólne obowiązki na dystrybutorów – powinni oni działać z należytą starannością, a w szczególności nie dostarczać produktów, o których wiedzą lub wiedzieć powinni, że nie spełniają wymagań bezpieczeństwa. Każdy dystrybutor jest zobowiązany również do monitorowania bezpieczeństwa produktów, jakie wprowadza na rynek, w tym powinien przyjmować od konsumentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez produkty i przekazywać je niezwłocznie producentowi oraz wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej.
       Brak spełnienia zasad ogólnego bezpieczeństwa produktów wiąże się z zagrożeniem nałożenia przez organy nadzorcze w trybie administracyjnym kar pieniężnych, które mogą sięgać nawet 100 tys. złotych.

 Odpowiedzialność cywilna
        W przypadku wprowadzenia do obrotu kosmetyku niebezpiecznego i wyrządzenia konsumentowi szkody, należy liczyć się z możliwością podniesienia przez poszkodowanego roszczeń cywilnoprawnych. W szczególności w grę mogą wchodzić roszczenia oparte na art. 449 i nast. kodeksu cywilnego konstruujące odpowiedzialność za produkt niebezpieczny, jak również ewentualnie oparte o ogólne zasady odpowiedzialności za czyny niedozwolone (art. 415 KC i nast.). Trzeba zaznaczyć, że odpowiedzialności na wspomnianych zasadach nie można wyłączyć ani  ograniczyć w drodze umowy. Należy również pamiętać, że roszczenia o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulegają przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć  o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Sankcje karne
      Niespełnienie ustawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wiąże się również z odpowiedzialnością karną. Odpowiedzialność karna może wynikać również z samego kodeksu karnego. W doktrynie prawa karnego uważa się, że istnieje możliwość kumulatywnej kwalifi kacji prawnej przestępstwa wprowadzenia do obrotu produktu zawierającego zakazane substancje z art. 14 ust. 3 ustawy o kosmetykach oraz z art. 165 kodeksu karnego. Podstawą do zastosowania takiej kwalifikacji byłoby wywołanie skutku w postaci niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób w wyniku wprowadzenia do obrotu kosmetyków zawierających zakazane substancje.

 Nanomateriały a nowe regulacje
      

       W związku z tym, że nanomateriały wchodzą w skład coraz większej ilości produktów znajdujących się na rynku, podjęto na szczeblu unijnym inicjatywę prawodawczą, która miała uregulować zasady obecności takich materiałów w składzie kosmetyków. Inicjatywa zaowocowała wydaniem unijnego Rozporządzenia nr 1223/2009 (Dz. Urz. UE L 09.342.59) z dnia 30 listopada 2009 r. Wspomniany akt prawny ma olbrzymie znaczenie dla całego przemysłu kosmetycznego w Europie. Chociaż szczegółowe omówienie wykracza poza ramy niniejszego artykułu, należy wskazać na jego podstawowe postanowienia odnośnie nanomateriałów.
        Założeniem nowych przepisów jest przede wszystkim opracowanie jednolitej definicji nanomateriałów oraz lepsza ocena bezpieczeństwa ich stosowania. W tym zakresie rozporządzenie wstępnie definiuje nanomateriał jako nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm. Ponadto, przed wprowadzeniem do obrotu produktu kosmetycznego rozporządzenie przewiduje obowiązek ujawnienia obecności wszystkich substancji w formie nanomateriałów.
        Komisja na podstawie zbieranych zgłoszeń będzie uprawniona do wszczęcia procedury weryfikacji bezpieczeństwa nanomateriałów, która zakłada wystąpienie o ekspertyzę do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Do czasu wejścia w życie przepisów rozporządzenia (11 lipca 2013 r.) zasady dotyczące wykorzystywania nanomateriałów w kosmetykach pozostają niezmienne.
        W świetle aktualnych regulacji producent powinien wymienić w składzie produktu nanomateriały wykorzystywane jako barwniki, konserwanty albo filtry UV. Przedsiębiorcy, działający na rynku kosmetycznym, mają zatem jeszcze ponad dwa lata na dostosowanie swojej działalności do nowych przepisów unijnych. 

 Literatura
[1] C. Kąkol, „Przestępstwo nielegalnego wprowadzenia kosmetyku do obrotu”, Prokurator 2010/3/78, s. 102.

Autor: Wojciech L. Olszewski, KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 1/2011